Tämä kysymys koskee lääkinnällisten laitteiden myyntiä koskevia määräyksiä. *Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien määräysten* mukaan lääkinnällisten laitteiden myynti vaatii todellakin vastaavan pätevyyden.
Yleiskatsaus pätevyysvaatimuksiin: Lääketieteellisten laitteiden myynti (luokkien 1, 2 tai 3) edellyttää vastaavan myyntipätevyyden hankkimista tai rekisteröintiä.
Pätevyysvaatimukset vaihtelevat eri lääkinnällisten laitteiden luokkien osalta.
Erilaisten lääkinnällisten laitteiden myyntipätevyyden erityisvaatimukset:
Luokan 1 lääkinnälliset laitteet: Liiketoimintalupaa ei vaadita luokan 1 lääkinnällisten laitteiden myymiseen, mutta rekisteröinti sen kunnallisen-tason kansanhallinnon huumeviranomaiselle, jossa yritys sijaitsee, on pakollista.
Luokan 2 lääkinnälliset laitteet: Rekisteröinti vaaditaan sen kunnan-tason kansanhallinnon elintarvike- ja lääkehallinnossa, jossa yritys sijaitsee, sekä vaatimustenmukaiset tositteet, kuten laadunhallintaorganisaatio tai -henkilöstö, varastotilat, varastointiolosuhteet ja laadunhallintajärjestelmä.
Luokan 3 lääkinnälliset laitteet: Luokan 3 lääkinnällisten laitteiden myyntiehdot ovat tiukemmat. Toimijoiden on haettava toimilupaa paikallisen kunnan-tason kansanhallinnon elintarvike- ja lääkehallinnolta ja toimitettava vaatimustenmukaiset asiakirjat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen toimilupa, varaston perustamistodistus (mukaan lukien kylmävarasto) ja lääkinnällisten laitteiden toimilupa.