Tuotteen yleiskatsaus
Ensiluokkaiset reisivarren implanttimme on suunniteltu täyttämään ensisijaisen lonkkanivelnivelleikkauksen (THA) ja monimutkaisen lonkan korjausleikkauksen tiukat vaatimukset. Nämä implantit on suunniteltu tarjoamaan poikkeuksellista ensisijaista mekaanista vakautta, optimaalista kuormituksen jakautumista ja pitkäkestoista -biologista osseointegraatiota. Ne palauttavat lonkkanivelen luonnollisen biomekaniikan ja parantavat merkittävästi potilaan pitkäkestoista liikkuvuutta.
Valmistettu bioyhteensopivasta -lääketieteellisestä titaaniseoksesta tai koboltti-kromiseoksesta, ja meidän femoraaliset varremme ovat erittäin kehittyneitä pintatopografioita. Nämä edistyneet pintakäsittelyt nopeuttavat luun sisäänkasvua ja varmistavat turvallisen, kestävän implantin kiinnittymisen reisiluun kanavaan.
Tuotteen tekniset tiedot
|
Parametri |
Tekniset tiedot ja muunnelmat |
|
Tuotteen nimi |
Lääketieteellisen -luokan reisiluun varren implantti |
|
Kiinnitystyyppi |
Sementittömät (Press{0}}Fit) / Sementoidut vaihtoehdot saatavilla |
|
Materiaalin koostumus |
Titaaniseos (Ti6Al4V ELI) / koboltti-kromi-molybdeeni (CoCrMo) |
|
Pintakäsittelyt |
Titanium Plasma Spray (TPS), hydroksiapatiitti (HA) pinnoite, huokoinen pinnoite, hiekka{0}}puhallettu pinta |
|
Kaulan kartiomaiset tiedot |
Vakio 12/14 kartiomainen |
|
Kaula{0}}Akselin kulmavaihtoehdot |
125 astetta, 130 astetta, 135 astetta |
|
Offset-kokoonpanot |
Vakiopoikkeama / suuri poikkeama (sivusuuntainen) |
|
Varren kokoalue |
Kattava progressiivinen mitoitus (koosta 1 kokoon 12+) |
|
Sterilointimenetelmä |
Gammasäteilytys/etyleenioksidin (EO) sterilointi |
|
Pakkausprotokolla |
Kaksinkertainen-steriili läpipainopakkaus suojaavalla ulkopakkauksella |
|
Säännösten noudattaminen |
ISO 13485 -sertifioitu, kansainvälisten ortopedisten standardien mukainen |
Kehittyneet suunnittelu- ja suunnitteluominaisuudet
Biomekaanisesti optimoitu geometria
- Proksimaalisesti kiilattu profiili: Edistää erinomaisia "sovitus-ja-täyttö"-ominaisuuksia reisiluun metafyysissä, mikä varmistaa välittömän pyörimis- ja aksiaalisen vakauden.
- Optimoitu kuormituksen jakautuminen: Siirtää tehokkaasti fysiologiset kuormat proksimaaliseen reisiluun, mikä estää proksimaalisen luun resorption ja säilyttää alkuperäisen luuston.
- Vähentynyt stressisuojaus: Progressiivinen distaalinen kapeneminen vähentää varren jäykkyyttä distaalisesti, minimoi reisikipua ja ehkäisee stressiä-suojaavaa vaikutusta.
- Biomekaniikan palauttaminen: Useiden offset-vaihtoehtojen avulla kirurgit voivat rekonstruoida potilaan luonnollisen reisiluun siirtymän ja jalkojen pituuden muuttamatta kaulan kulmia.
Premium implanttimetallurgia
- Ti6Al4V ELI Titaaniseos: Käytetään sementittömiin varsiin, koska sen kimmokerroin on matala (lähempänä ihmisen luuta), erinomainen biologinen yhteensopivuus ja erinomainen väsymiskestävyys syklisessä fysiologisessa kuormituksessa.
- CoCrMo-seos: Poikkeuksellisen korkea mekaaninen lujuus ja kulutuskestävyys, joten se on ihanteellinen materiaalivalinta sementoituihin reisiluun varsiin ja nivelkomponentteihin.
- Korroosionkestävyys: Molemmat seosvaihtoehdot muodostavat vakaan passiivisen oksidikalvokerroksen, joka estää naarmuuntuvan korroosion ja ionien vapautumisen in vivo.
Biologiset kiinnitysjärjestelmät
- Hydroksiapatiitti (HA) pinnoite: Erittäin bioyhteensopiva osteokondduktiivinen kiteinen kerros, joka stimuloi nopeaa osteoblastitoimintaa ja nopeaa biologista luun kiinnittymistä.
- Titanium Plasma Spray (TPS): Luo erittäin teksturoituneen mikro{0}}karkean pintaprofiilin, joka maksimoi kitkakertoimen implantin ja isäntäluun välillä ja varmistaa ensiluokkaisen puristussovituksen{1}}vakauden.
- Huokoinen rakenne: Ominaisuuksineen on yhdistetty huokoisuus, joka on optimoitu syvälle trabekulaarisen luun sisäänkasvulle, jolloin saavutetaan turvallinen pitkäaikainen{0}}sekundaarinen biologinen kiinnitys.
Modulaarisen järjestelmän yhteensopivuus
- Standardoitu 12/14 kartio: Täysin yhteensopiva useiden reisiluun päiden kanssa, mukaan lukien edistyneet keraamiset päät ja korkea-typpipitoinen koboltti-kromipää.
- Monipuoliset konfiguraatiot: Saatavana vakio-, korkea offset-, lyhytvarsi- ja versiomuodoissa mukautuakseen täydellisesti erilaisiin anatomisiin kokoonpanoihin.
Kliiniset indikaatiot
Reisivarren varsijärjestelmämme on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä, joissa luukanta on riittävä tai sitä voidaan lisätä, erityisesti:
Pitkälle edennyt lonkkanivelen primaarinen nivelrikko (OA).
Vaikea nivelreuma (RA), johon liittyy rakenteellisia nivelten epämuodostumia.
Reisiluun pään verisuoninekroosi (AVN).
Akuutit reisiluun kaulan murtumat, jotka vaativat nivelen korvaamista.
Lonkan kehitysdysplasia (DDH).
Jälki-traumaattinen niveltulehdus tai trauman jälkeinen-nivelten rekonstruktio.
Versionivelleikkaus epäonnistuneiden aiempien lonkkaosien, aseptisen löystymisen tai rakenteellisen epävakauden vuoksi.
Valmistusprosessit ja puhdastila
Jokainen reisiluun varren implantti tuotetaan--huippuluokan lääketieteellisissä tuotantolaitoksissa käyttämällä täysin integroituja, tietokoneella-ohjattuja tuotannon työnkulkuja:
Tarkkuustaonta ja koneistus:Kehittyneet moni-akseliset CNC-jyrsintäkeskukset prosessoivat lääketieteellisiä-raaka-aineita tarkkoihin mittaprofiileihin poikkeuksellisen tiukoilla toleransseilla.
Pintatekstuurin käsittely:Tietokone-ohjatut plasmaruiskutus- ja hiekkapuhalluslaitteet- levittävät yhtenäisiä, toistettavia teksturoivia ja bioaktiivisia pinnoitteita.
Ultraäänivalidointipuhdistus:Monivaiheinen ultraäänipuhdistusprosessi poistaa kaikki mikroskooppiset valmistusjäämät optimaalisen koskemattomien pintojen takaamiseksi.
Laserjäljitettävyysmerkintä:Varret on merkitty pysyvästi yksilöllisillä eränumeroilla, kooilla ja sarjakoodeilla täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi koko implantin elinkaaren ajan.
Puhdastilapakkaus:Tuotteet on sinetöity lääketieteellisen -luokan tupla-sulku-steriileihin pakkausjärjestelmiin luokan 10 000 (ISO 7) puhdastiloissa.
Laadunvarmistus ja säännöstenmukaisuus
Laatu on ortopedisten valmistustoimintojemme peruspilari. Noudatamme tiukkoja tarkastusprotokollia jokaisessa tuotantovaiheessa varmistaaksemme, että ne ovat täysin yhdenmukaisia kansainvälisten sääntelystandardien kanssa:
Järjestelmän sertifiointi:Tuotantolaitokset toimivat täysin lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 laadunhallintastandardien mukaisesti.
Raaka-aineen varmistus:Jokaisen titaanin ja koboltin{0}}kromiseoksen erän mukana toimitetaan vahvistetut materiaalitestitodistukset, jotka vahvistavat kemiallisen koostumuksen ja mekaaniset ominaisuudet.
Mittatarkastus:Advanced Coordinate Measuring Machines (CMM) tarkastaa kriittiset kartiot, kulmat ja pituudet varmistaakseen suunnitelman toleranssien tarkan noudattamisen.
Pinnoitteen validointi:Säännöllinen leikkaustestaus, vetolujuuden arviointi ja huokoisuusjakauman analyysi varmistavat HA- ja TPS-pinnoitteiden rakenteellisen eheyden.
OEM- ja ODM-ratkaisut
Tarjoamme kattavia räätälöityjä valmistus- ja private label -ratkaisuja, jotka on räätälöity maailmanlaajuisille ortopedisille brändeille, jakelijoille ja hankintaorganisaatioille:
Mukautettu lasermerkintä:Omien logojesi, sarjanumeroidesi ja paikallisten sääntelykoodien integrointi suoraan implantin pintaan.
Räätälöity brändäys ja pakkaus:Räätälöityjen steriilien läpipainopakkausten, sisälaatikoiden ja ohjekirjojen luominen yrityksesi brändiohjeiden mukaisesti.
Pinnan muokkausjoustavuus:Mahdollisuus säätää pinnoitteen paksuutta, karheutta ja peittoalueita alueellisten markkinoiden vaatimusten mukaan.
Kirurgisten instrumenttien kehittäminen:Suunnittele ja valmista räätälöityjä instrumenttisarjoja, kokeita ja sterilointialustoja.
Dokumentaation tuki:Kattavien teknisten tiedostojen, materiaalitodistusten ja validointiraporttien tarjoaminen tukemaan paikallisia rekisteröintityönkulkujasi.
FAQ
K: Millaisia pintakäsittelyjä on saatavana sementttömille reisivarrellesi?
V: Tarjoamme useita pintavaihtoehtoja kliinisistä vaatimuksista riippuen, mukaan lukien Titanium Plasma Spray (TPS), Hydroxyapatite (HA) -pinnoite ja kaksikerroksiset pinnoitteet (TPS yhdistettynä HA:han), jotka takaavat sekä välittömän mekaanisen vakauden että nopean-pitkän aikavälin biologisen luun sisäänkasvun.
K: Mitä materiaaleja käytetään sementoiduissa reisiluun varren kokoonpanoissa?
V: Sementoidut reisivarremme on tyypillisesti valmistettu korkealaatuisesta koboltti-kromi-molybdeeniseoksesta (CoCrMo), joka tarjoaa korkean väsymislujuuden ja kiillotetun pinnan, joka tarvitaan täydelliseen liitäntään lääketieteellisen luusementin kanssa.
K: Ovatko reisiluusi yhteensopivia{0}}kolmannen osapuolen reisiluun päiden kanssa?
V: Implanteissamme käytetään tavallista, erittäin tarkkaa 12/14 kaulan kartiokonfiguraatiota. Vaikka ne ovat täysin yhteensopivia alan -standardien 12/14 keraamisten ja metallisten reisiluun päiden kanssa, suosittelemme käyttämään vastaavia validoituja pääkomponenttejamme järjestelmän optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi.
K: Kuinka takaat implanttien laadun ja steriiliyden kuljetuksen aikana?
V: Jokainen reisiluun varsi käy läpi validoidun sterilointiprosessin joko gammasäteilyllä tai etyleenioksidilla. Tuotteet suljetaan raskaisiin-kaksikerroksisiin steriileihin läpipainopakkauksiin-, jotka säilyttävät esteen koko kansainvälisen kuljetuksen ja varastoinnin ajan.
K: Mikä on steriilien pakattujen reisivarsien tyypillinen säilyvyysaika?
V: Asianmukaisissa säilytysolosuhteissa (viileä, kuiva ja suojattu suoralta auringonvalolta) steriilit pakatut implanttimme säilyttävät todetun säilyvyysajan 5 vuotta sterilointipäivästä.
Suositut Tagit: femoral varren implantit, Kiina femoral varren implanttien valmistajat, toimittajat, tehdas



















