Eläinlääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan laitteita, välineitä, laitteita, materiaaleja ja muita tarvikkeita, joita käytetään eläinten terveyden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, seurantaan ja täydentämiseen, mukaan lukien eläinkirurgiset instrumentit, eläinlääkärintarkastusvälineet, eläinlääkinnälliset hoitovälineet ja eläinlääkintäalan huoltovälineet. Eläinten terveyden ja tuotannon turvallisuuden varmistamiseksi eläinlääkinnälliset laitteet vaativat erikoishallintaa.
Eläinlääkintälaitteiden rekisteröinti ja hallinta
1. Asiaankuuluvien lakien ja määräysten mukaan eläinlääkinnälliset laitteet on rekisteröitävä ja niille on saatava rekisteröintitodistus ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja käyttää.
2. Eläinlääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemukset edellyttävät asiaankuuluvien tietojen toimittamista, mukaan lukien tuotteen suorituskyvyn, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittavat asiakirjat, ja lääkealan sääntelyviranomaisten on tarkistettava ja hyväksyttävä ne.
3. Eläinlääkinnällisten laitteiden rekisteröinnit ovat voimassa viisi vuotta ja vaativat uuden rekisteröintihakemuksen voimassaolon päätyttyä.
Eläinlääketieteellisten laitteiden tuotannon hallinta
1. Eläinlääkinnällisten laitteiden valmistajien on hankittava lääkinnällisten laitteiden tuotantolupa ennen kuin ne voivat aloittaa tuotannon.
2. Eläinlääkinnällisten laitteiden tuotantoprosessin on noudatettava lääkkeiden hyvän valmistustavan vaatimuksia, mukaan lukien tehtaiden tilat, prosessikulku ja toimintamenettelyt. 3. Eläinlääkinnällisten laitteiden valmistajien on perustettava luotettava laadunhallintajärjestelmä ja suoritettava laadunvalvontaa ja näytteenottotarkastuksia.
Eläinlääkintälaitteiden myynnin ja jakelun hallinta
1. Eläinlääkinnällisiä laitteita voidaan myydä ja käyttää markkinoilla vasta rekisteröinnin ja rekisteröintitodistuksen saamisen jälkeen.